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洁净室等级划分(洁净室洁净级别区分细则)
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-05-20   人气:   标签:洁净室 洁净室等级 洁净室洁净级别

     洁净室,洁净室等级,洁净室洁净级别--洁净室等级划分(洁净室洁净级别区分细则),洁净室等级划分主要参照了两个体系,一是美国联邦标准的209体系(过去常用这种体系分级),一是ISO14644体系(目前的主流划分)。通过FS209E标准划分,每立方英尺里面允许含有最多的0.5微米尘埃粒子的数量就是洁净室的等级,比如每立方英尺允许含有最多1000个0.5微米的例子,那么这个洁净室就是千级,如果是10000个粒子就是万级,总共是从一级,十级,百级,千级,万级到百万级;ISO14644标准划分相同,只是等级表示不一样,从1级到9级,这里的9级对应的是FS209E的百万级。ISO14644比FS209E多出两个级别,就是1级和2级,这两个主要是针对电子厂或者航天方面的洁净室的。

    209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位,洁净室等级以‵M′字头表示,如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推,配合国际公制单位之标准化,M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示,取指数为之,若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间,则以1.5、2.5、3.5….表示。
中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度级别区分标准

洁净室级别划分标准及他们的应用

目前对洁净室等级划分最常用的是美国联邦FS 209E标准。常说的100级洁净室说的就是指在1立方英尺的空间内,大于等于0.5微米的粒子必须不多于100个,10级就是1立方英尺的空间,0.5微米的粒子必须不多于10个,1000级则不能多于1000个。
  一般来说,1级洁净室主要用于制造大规模集成电路的微电子工业;10级的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体行业;100级是最常用的洁净室,可用于医药中的无菌制造工艺、外科手术、人造内脏器官和集成电路生产;1000级主要用于光学产品和高质量微型轴承的生产,以及飞机陀螺仪的测试;10000级用于液压设备或气压设备的生产,有些情况下也用于食品饮料的生产;100000级用于很多工业部门生产部门,食品饮料和医药行业也常常使用这一级洁净室。
世界各国均有自定规格,但普遍还是用美国联邦标准209为多,以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
    洁净室之分类
1.乱流式(Turbulent Flow):
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。  优点:构造简单、系统建造成本,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。
2.层流式(Laminar):  层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种: 
(1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。   优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。
缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。 
(2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所
产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。  
优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。
缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。
3.复合式(Mixed Type):
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净之空气。
 (1)洁净隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质,ULSI制程大都采用此种型式。
洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。
(2)洁净管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
 (3)并装局部洁净室(Clean Spot):将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
 洁净工作台:等级Class 1~100级。
洁净工作棚:为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间,采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间,其等级为10~1000级,高度在2.5米左右,覆盖面积约10m2以下,四支支柱并加装活动轮,可为弹性运用。
 9、洁净室人员卫生与个人职责
     洁净室人员卫生与个人职责!洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。
    由于是表格无法发到答案中,请查阅相关标准进行核对。看你是什么行业?如果是卫生系统、药监局管(如药厂、食品厂、检验室、保健品厂)的一般是按GMP来划分,如十万级、万级、百级等;如果你是(电子厂)等其它行业一般是按IS0来划分,有1-8级;
     美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位,日本则是采用公制,即以每立方公尺为单位,以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,最好的等级为Class 1,最差则为Class 8,以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方,取其指数而得

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