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无尘车间标准你了解多少?
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-05-18   人气:   标签:无尘车间 无尘车间标准 无尘室
 

       无尘车间,无尘车间标准,无尘室无尘车间标准你了解多少?无尘车间,无尘车间标准,无尘室-无尘车间标准你了解多少?精密电子生产对环境的温湿度和洁净度的要求一直较高,良好的生产环境是对产品质量保证的前提.我公司承建、改造的此类工程项目,均依据美联FS209E标准、国家标准GB50073-2001及国家洁净厂房规范要求 设计、制造、安装、调试,精湛的设计技术、良好的设计理念、完美的售后服务,为客户打造理想的生产车间!

无尘车间怎样达到净化目的:

混合空气→初效空气处理→中效空气处理→空调加热或制冷→加压风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌) → 回风夹道→新风、初效空气处理。重复以上过程,即可达到净化目的。


无尘室洁净度参照标准

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)
洁净度级别
径 (um)
 
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700

单位:尘埃数量个/ft3


■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/平方米
微生物最大允许数
 
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施


■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
 
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4
10000
2370
1020
352
83
5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7
352000
83200
2930
8
3520000
832000
29300
9
35200000
8320000
293000

 如何达到无尘车间净化级别:

换气次数:万级15-25次/小时;压差:主车间对相邻房间≥5Pa.温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%;照度:≥300Lux。我们拥有最先进的洁净室测试设备,符合209E及ISO标准,测试方便,更能及时了解车间洁净度


 无尘车间主要结构材料:

1.无尘车间墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门,窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料无尘地板。
3.无尘车间通风管道选用镀锌薄钢板制作,并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。
无尘车间的压差,
下列医药无尘车间(区)应与其相邻医药无尘车间(区)保持相对负压:
    1.生产过程中散发粉尘的医药无尘车间(区)。
    2.生产过程中使用有机溶媒的医药无尘车间(区)。
    3.生产过程中产牛大量有害物质、热湿气体和异味的医药无尘车间(区)。
    4.青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室。
    5.病原体操作区。
    6.放射性药品生产区。
    无尘车间(区)的压差控制是确保其稳定正常运行和防止交叉污染的主要条件,作出相关规定的依据和实施中应关注的事项说明如下供参考。
    (1)压差值的确定,为了保证100级无尘车间在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时,气流都能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域,使无尘车间的洁净度不会受到污染空气的干扰,所以无尘车间必须保持一定的压差。在国内外无尘车间标准和洁净度等级中对无尘车间内压差值的大小都做了明确的规定。压差值的大小应选择适当。压差值选择过小,无尘车间的压差很容易破坏,无尘车间的洁净度就会受到影响。压差值选择过大,就会使净化空调系统的新风量增大,空调负荷增加,同时使中效、高效过滤器使用寿命缩短。另外,当室内压差值高于50 Pa时,门的开关就会受到影响。因此,无尘车间压差值的大小应根据我国现有无尘车间的建设经验,参照国内外有关标准和试验研究的结果合理地确定。

 

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