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制药企业洁净厂房百级洁净室建造探讨
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-04-27   人气:   标签:洁净厂房 百级洁净室 洁净房

       制药企业洁净厂百万级洁净区作法探讨, 根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8m),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(A))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。
本文根据药品生产厂房洁净区的特点,介绍了药品生产厂房百级区温、湿度控制及补充新风方式;百级区循环风处理方式;循环风回风方式。
    药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。

       1 百级区温、湿度控制及补充新风方式

    药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。

    百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。

     2 百级区循环风处理方式

    药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25~0.3m/s为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种:

    第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,如图1,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内,FFU本身即带高效过滤器,又有风机。

此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成影响较小。近年来,随着FFU制造技术的提高,FFU单机成本、噪声不断下降,风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52~57dB(A)之间,若采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求,造价也较高。

    第二种方式。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2,采用循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。

    此种方式有如下优点:①百级区造价较FFU系统低;②能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级洁净区面积较小,循环风量多在50000m3/h以内(保证50m2百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压,控制循环风机全压在420Pa以内。这样,采用小功率风机,减小风机本身噪声,并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施,能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.5m×6.6m,采用上述方式处理百级区循环风,选用3台离心风机作循环风机箱,设在灌封间隔壁冻干机房内(冻干机房为非洁净区,消声器也设在冻干机房内),风量9600m3/h·台,全压405Pa,噪声66dB(A),通过在风机箱内贴吸声材料,在风机进、出口风管安装消声器,控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(A),达到规范要求。至今经过2年多的运行,效果良好。

    此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声,需要较大的空间,而通常百级区周围风管都比较密集,需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,直接影响百级区洁净度。对施工质量要求较高。

    第三种方式,万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。这种情况,局部百级区面积一般在10m2以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度,补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式一,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布FFU,利用FFU处理循环风,如图3。循环风处理方式也可采取前述方式二,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布高效过滤器,利用循环风机加压,如图4。

    为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以根据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部百级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡,如图5。

   

    3 百级区循环风回风方式

    百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。如图1至图5。

    格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500mm~800mm高),一般采取降低百级区地坪。

但在实际实施中,降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调,难度较大,造价升高。

    药品生产厂房百级区面积较小,通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求,施工方便,造价较低。有关资料表明,采取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3m时,房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3m处。实际实施时,可以采取在百级区四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大,可以采取在房间中央增设回风竖井,在竖井四面布置侧回风口,减少房间对侧墙回风口间距,保证房间气流垂直层流效果。

    其它要求,百级区房间侧回风口风速,应按规范要求控制在1.5~2.0m/s。药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出,与其它洁净区房间相通,工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中,应尽量减小孔洞,在计算百级区正压风量时,应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量,适当减少通过百级区房间的回风量
净化工程是在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污 染物排除,并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间,不论外在 空气条件如何变化,室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。

作用

  控制产品 (如硅芯片等) 所接触之大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。此空间的设计施工过程即可称为净化工程。

编辑本段

分类

乱流式 (Turbulent Flow)

  空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA) 进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板

  乱流式

回 风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。   优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。   缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。

层流式(Laminar)

   层流式空气气流运动成一均匀之直线型,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于洁净室等级需定较高的环境使 用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:   (1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。   优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。   缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。   (2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影 响其它工作区域。   优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。

  乱流式

缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。

复合式(Mixed Type):

   复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净之空气。   (1)洁净隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之 工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响工作及品质。ULSI制程大都采用此种型式。   洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。   (2)洁净管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁 净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。   (3)并装局部洁净室(Clean Spot):将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、 洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

局部洁净工程

  洁净工作台:等级Class 1~100级。   洁净工作棚:为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间,采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间,其 等级为10~1000级,高度在2.5米左右,覆盖面积约10m2以下,四支支柱并加装活动轮,可为弹性运用。

编辑本段

空气洁净度等级标准及规范

   经济和科技发达的国家和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准,都规定了有关的洁净度等级,例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁 布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84),1996年该规范进行了较大的修改,1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施 工和验收的重要文件。目前,该规范在重新修订中。   GBJ73-84规定的洁净度等级   

等级
 每立方米(升)空气中》0.5μm尘粒数
 每立方米(升)空气中》5μm尘粒数
 
100
 《35*100(〈3.5〉
 
 
1000
 《35*1000(〈35〉
 《250(〈0.25〉
 
10000
 《35*10000(〈350〉
 《2500(〈2.5〉
 
100000
 《35*100000(〈3500〉
 《25000(〈25〉
 

 美国联邦标准FS209E中的洁净等级

百万级净化房间检测差压表洁净室压差表现货
 
专业名称: 微压差表
 
凯士达压差表技术指标:
 
环境温度:-20~80℃ 
 
额定压力:-68~103Kpa
 
过程连接:高压和低压孔均为1/8”锥管螺纹,两组(侧面和背面各一组)
 
外壳材质:压模铸铝,主体和铬化铝部件经过168小时盐浴试验,外部最终涂层黑色
 
标准附件:2个1/8”NPT堵头,2个1/8”螺纹橡胶管接头,和3个带螺钉的嵌入式安装螺钉卡(有MP和HP选项的表,用安装环和卡环固定器取代上述3个螺钉)
 
可选配凯士达2MM厚304不锈钢压差表安装面板,整体美观、安装维护方便。
 
重    量:460g
外型尺寸:120mm
 
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安装方式:嵌入、表面和管道
 
产品卖点:磁动螺旋涡杆机构从根本上消除了齿轮传动所产生的磨擦
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               可测量正压、负压或差压
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建议选型:
  据国家GMP药品生产验证指南对洁净厂房的要求,我们建议压差表选型:
1.对车间或房间加正微压(5-10Pa),
 
选用K2000-60Pa压差表   K2000-30Pa~30Pa微压差计。
2.检查初、中、高效空气过滤器的过滤效果
 
选用凯士达K2000-125     K2000-250Pa
 
K2000-500Pa  K2000-1Kpa。
等压差计,随时观测过滤网的压差,以便更换过滤器
 
3. 洁净室房间定期温度湿度压力差压风速抽检、巡检便携式检测仪
 
我们推荐使用
 
凯士达手持式
 
风压温湿度计K0604
 
风压风速风量仪K0603
 
手持式差压计K0603
 
 
      我公司可为各净化企业代备常用型号,定制特殊型号,减少库存管理、产品损耗、资金占用,代备库存随时发货。产品质量保证2年。 此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2m3/h,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。
 
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