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无尘室净化车间的洁净区走廊是负压好还是正压好?
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-04-26   人气:   标签:无尘室 净化车间 洁净室
       无尘室净化车间的洁净区走廊是负压好还是正压好?如果负压,走廊就是最易污染区,人员从最易污染区进入功能间,就会对功能间产生污染。毕竟走廊没有操作活动,洁净度较高,所以还是正压的好。不知分析对否。一般为正压,低于功能操作间而大于污染源集中的区域,防止污染源扩散。个人觉得一般为正压,洁净走廊人员活动频繁易发生交叉污染!如果产尘量大对走廊可能造成污染,无尘室,净化车间,洁净室刚走廊对房间是正压;其它情况是负压。正负压 你是相对什么 ,正压是相对操作室,负压是相对一般生产区,我谈一下我个人的经验吧,不一定对,大家带着批判的眼光来看
 以前待过一家疫苗企业
 大家知道一般疫苗是先培养病毒,然后灭活,最后纯化灌装。
 所以原液制备车间分为活毒区(灭活前)和死毒区(灭活后)
 
      在活毒区,我们走廊设计的是相对于操作间正压,初衷是将可能泄露至空气的病毒控制在操作间内,防止病毒通过走廊污染其他功能房间,毕竟活毒区还有更衣室等其他房间
 在死毒区,我们走廊设计的是相对于操作间负压,原因是我们认为操作间的洁净度高于走廊。尽管有人员,但是考虑到人员被严格限制不必要的走动、频繁的消毒以及B+A远高于走廊的换气次数,所以操作间相对于走廊还是正压。
 
     在上述两个区域的其他房间(非原液操作间,比如培育间、配液间)和走廊的正压负压又不尽一致,但是都是从洁净度和生物安全角度来考虑的,一般是优先考虑安全问题。
 另外,如果成本允许,我建议设置气闸,尤其是在灌装间和走廊之间,压差是相对的,洁净区差压梯度设计关键还是要看生产什么类型的产品,按照无菌操作间和各功能区域的设计布局情况,进行统筹考虑。

     这个问题非常复杂,必须区别对待。一般来说,无尘室,净化车间,洁净室大致分为两类,一类是既有洁净走廊又有污物走廊的,这一类在国内现今的大多数动物房都实现了这个设计,压差梯度非常容易确定,洁净走廊最高,然后依次降低,无论是正压还是负压动物房,都是一致的设计。另外一类,则是只有一条走廊,也就是说,这条走廊并不是严格意义上的洁净或者非洁净走廊,它是一条混合走廊,这样的走廊,在现今的国内设计中非常常见,在这种情况下,必须对走廊两侧的各个房间进行风险分析,然后再确定相应的压差梯度,并没有严格意义上的走廊一定最高的说法,因为生产品种、人物流设计、房间的工艺需求是如此的不同,不可能有一个统一的标准。比如,正压的走廊,一般是工艺需求优先,如果走廊有一带层流送风的房间,一般说来,该房间会比走廊略高,而洁具间则会比走廊略低,但是对于负压而言,工艺要求让位于生物安全需求,走廊此时维持最高压是正确的。但是依然有一些房间因为本身并无生物安全问题,比如灭菌后室,这个房间完全可以和负压走廊同等级或略高,甚至设置成正压都是可以接受的,设置成相对走廊的负压反而会有非常大的生物安全和交叉污染风险。
 
另,空调设计时,先定压差是通常的做法,漏风量是必须要考虑的。一旦在设计完成后再次调整压差,如果设计余量较小,空调系统会异常难以调整。
 
     个人认为:凡是涉及到走廊的,必须按照:生物安全、无尘室,净化车间,洁净室工艺需求、gmp要求这样的顺序对压差问题进行综合性的风险分析,而不宜按照某一条法规进行硬性规定。 这里面还漏了一条,即国家的强制规范。一般说来,设计时,强规高于任何规范(比如消防,比如危险品),有特殊要求的除外。
 
     我上张图,我们的设计,经过欧盟确认过的压差分布。又想了想,不合适,这涉及到整个的厂房布局和工艺流程,过几天我单独画一张传上来,把人流、物流、物品准备间、工艺房间、洁具间、灭菌后室等功能房间全部带上,还有传递窗、灭菌柜、层流罩这些通用设备都画上去,涵盖所有GMP要求压差的地方,按照正负压的不同画一张平面上来,大家可以一起探讨。
我觉得这个问题不能一概而论,要看洁净走廊相对于哪个房间了,无尘室,净化车间,洁净室如果相对于核心区域(如灌封间等),那就是负压,如果相对于产尘的房间(如称量间、粉碎间等)那就要是正压了。

      总的意思就是,是正压还是负压要看洁净走廊相对于这个房间谁会给谁带来污染的可能性大。供参考,呵呵GMP要求防止污染与交叉污染,人员在走廊频繁活动,容易形成交叉污染。所以相对于操作间应该是正压。如果是固体制剂,因为功能间是产尘的房间,所以走廊宜设成相对正压,保证走廊作为一个干净的区域,避免产尘的房间之间通过走廊产生交叉污染的风险。
 如果是注射剂,那么走廊相对功能间应设成负压。因为其不像固体制剂那样,无尘室,净化车间,洁净室是产尘的房间(称量间除外,所以称量间一般设成相对走廊负压)。故其必须保证各功能间之间的洁净度为首要目标。
资料参考:
洁净棚http://www.qilvc.com/article.asp?class=61
净化资讯http://www.qilvc.com/article.asp?class=4
洁净技术http://www.qilvc.com/article.asp?class=65
净化工程http://www.qilvc.com/product.asp?class=36
净化设备http://www.qilvc.com/product.asp?class=2
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