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洁净无尘室温度和相对湿度的检测
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-04-24   人气:   标签:无尘室
运行确认完成之后,在性能确认前应对厂房设施按照《洁净区清洁SOP》彻底的清洁,在系统连续运行至少24h后测试。通过对洁净厂房的各项指标的检测,证明其厂房、设施符合设计和GMP要求,能够满足为药品生产提供稳定的合格的环境。
6.4.1温度和相对湿度的检测:
6.4.1.1检测方法:对分装室、压盖室、胶塞灭菌后存放室、工器具灭菌后存放室、原料暂存室和混合室用足够精度的温湿度计进行检测,每2小时记录一次,每天测量四次,连续测量三天,每次检查均应满足规定。
6.4.1.2测点的布置原则:可以设在有代表性的工作区及洁净室中心点及敏感元件处,所有测点设在离地面0.8m同一高度上。测点数量满足下表。
 
 
 
 
房间名称
分装室
压盖室
称量室
取样室
原料暂存室
混合室
测点数量
2个
2个
1个
1个
1个
1个
6.4.1.3评价标准:温度:18~26℃,相对湿度45~60%。每天测量4次,连续三天。
6.4.1.4测定分布示意图如下:
测点分布示意图
●       ●
 
●      ●
 
分装室(90㎡)                压盖室(70㎡)              称量室(10㎡) 
 
●      
 
      ●
 
取样室(80㎡)             原料暂存室室(22㎡)           混粉室(25㎡)
 
温度、相对湿度测量记录                                 J104·KTYZ001.18-00
测量日期
[   ]年[   ]月[   ]日
判定标准
温度:18-26℃
相对湿度:45-60%
房间名称
温度(℃)
相对湿度(%)
结果判定          合格[√]        不合格[×]
1
2
3
4
1
2
3
4
分装室
 
 
 
 
 
 
 
 
[   ]
压盖室
 
 
 
 
 
 
 
 
[   ]
称量室
 
 
 
 
 
 
 
 
[   ]
取样室
 
 
 
 
 
 
 
 
[   ]
原料暂存室
 
 
 
 
 
 
 
 
[   ]
混粉室
 
 
 
 
 
 
 
 
[   ]
结论:
确认人:                                   日期:        年      月      日
复核人:                                   日期:        年      月      日
 
资料参考:
净化车间http://www.qilvc.com/article.asp?class=4
洁净厂房http://www.qilvc.com/article.asp?class=69
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