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医药生产净化车间空气净化工程设计施工案例
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-04-02   人气:   标签:净化工程 净化车间 空气净化工程

     净化工程净化车间,空气净化工程--医药生产净化车间空气净化工程设计施工案例, 进入生产车间,就仿佛进入了好莱坞电影里的生化实验室。眼前所看到的每一个人,都和记者一样从头到脚全副武装。“我们已经习惯了,每天进车间,都要经过这么多的准备工序。”作为赛诺医疗科学技术有限公司的老员工,赵金红已经在生产部门工作了5年,“刚开始也很不习惯。但是,我们生产的这些支架要直接放进血管里,品质差一点都不行,在无菌的环境里完成生产只是第一步,这里每一个生产环节都是非常精细的。”

  层层关卡确保无菌化生产

  想要进入赛诺医疗科学技术有限公司的生产净化车间,需要通过层层关卡,完成至少4项准备工作。净化工程,净化车间,空气净化工程内衣净化室是第一道关卡,在这里需要把除去贴身内衣以外的衣物全部去掉,换上经过杀菌后的衣服和长裤后,还需要戴上无菌帽和口罩才能进入第二道关卡――外衣净化室。

  在外衣净化室里,记者还需要在刚换好的无菌服外,套上更加严密的无菌外衣,从头上的帽子到脚上的鞋,裸露到外面的只有眼睛和双手,而全套装备穿戴完毕后,还需要经过手部的彻底消毒、采用空气层流技术的净化走廊这两道关卡后,才能进入真正的生产车间。

   “药物洗脱支架在生产过程中需要尽量避免暴露在空气中,并且,在最后的灭菌过程里,赛诺采用了现在最先进的一种方式――电子束灭菌法,利用适当的射线来穿透产品,确保灭菌环节不会对产品品质产生影响。”赛诺医疗科学技术有限公司创始人孙箭华表示,目前,赛诺医疗已经在开发区泰达生物医药研发大厦建立了2300平方米的研发生产基地,其中包括1000平方米的万级净化车间,配备价值超过6000万元人民币的研发、生产和检测设备。“在产品生产出来完成内包装以后,还需要空运到上海,采用特殊的方式进行灭菌,然后才能进入市场。”

  自主创新破解愈合难题

  生产过程中的药物洗脱支架看上去像是一根根普通的细钢丝,然而,在显微镜下,可以很清晰地看到这些“钢丝”净化工程,净化车间,空气净化工程上有着非常精细的纹理。“打开前的支架就像是折叠在一起的弹簧,植入血管后,在压力的作用下,它们就像弹簧一样打开,把堵塞的血管撑起来。”负责生产的副总裁崔丽野告诉记者,公司研发出的新一代生物降解药物涂层冠脉支架系统主要由三部分组成。最里面的是不锈钢金属支架,在支架上有一层200nm的基础涂层,能抑制重金属离子释放,减少炎症反应,利于内皮化。

  从初创时的20多人到目前的200多人,短短6年的时间里,赛诺医疗发展迅速,目前,公司已形成了以球囊导管及冠脉支架系统为主的多项系列产品,产品品质达到国际先进水平。2009年企业获得国家级“高新技术企业”的称号,并被评选为2010年度“中国百家最具成长性留学人员创业企业”,孙箭华也成为国家“千人计划”的特聘专家。

  “目前,市场上的心脏支架有两种,金属裸支架和药物洗脱支架。金属裸支架容易形成创伤、出现炎症反应,让动脉出现再狭窄。而大多数药物洗脱支架,由于涂层材料和工艺的问题,使得药物涂层无法实现均匀释放,并且容易产生皲裂,引发术后晚期血栓。”孙箭华告诉记者,药物洗脱支架是2002年,由美国强生公司首先引入的,它在治疗血管狭窄的时候非常有效,但是它的愈合功能很差。 赛诺医疗研发的新一代生物降解药物涂层冠脉支架系统通过采用先进的涂层工艺,实际上是在保持它的功效性,也就是说不再堵的这方面依然有效的情况下,利用工艺的创新,让血管迅速愈合。

  而在这中间,最核心的关键就是涂层技术。“我们投资超过2亿元研制成功了‘BuMATM生物降解药物涂层冠脉支架系统’净化工程,净化车间,空气净化工程。其中1亿元用于购买了一项法国技术公司研发成功的涂层技术,并成功将此项技术在我公司已有的支架和球囊输送系统的技术平台基础上进行二次开发,这也是全球首次。”孙箭华说,这是国内在冠脉介入领域,首个摆脱仿制,通过技术创新,拥有完整知识产权的成果。它在国际上率先解决了第一代药物洗脱支架普遍存在的安全隐患难题。从知识产权及开拓国际市场考虑,2012年底,赛诺医疗全资收购了一家法国技术公司,实现了在该领域的一个重要突破。即赛诺医疗成为我国首个拥有全球独立知识产权,并首次在该类产品的技术水平、产品质量和产品功效上全面超过进口产品。这为我国高端医疗耗材进入国外发达市场奠定了良好的基础。

  售价几乎为进口支架的一半

  BuMATM生物降解药物涂层冠脉支架系统在与强生、雅培、美敦力等国际知名品牌的产品对比实验中,在通过性、内皮覆盖率及治疗再狭窄等指标中均相当并超过进口产品。中华医学会心血管病分会结构心脏病学组组长、哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授介绍,“经过我们的临床验证,初步结论是国产的BuMATM支架和进口支架相比,有效程度相当,管腔没有狭窄,具有等效性,且覆盖率没有差别。”

  “虽然我们的品质已经达到国际领先,但是价格却很平易近人。”销售副总裁赵永祥表示,目前BuMATM冠脉支架的销售价格是11000元,比国外同类产品便宜8000元。到2012年底,BuMATM冠脉支架已在53个省市、地区及军区超过230多家医院成功使用,植入数量超过20000个。 “目前,冠脉介入手术已经成为国际、国内治疗冠状动脉狭窄的首选方式,2011年我国开展冠脉介入治疗者已达30万例(仅占约5%的目标市场),市场规模已经超过70亿元,而且每年保持25%以上的持续增长,市场、社会效益及潜力巨大。”赵永祥表示,2012年,赛诺的销售额比2011年增加3倍,达到1亿元。预计2013年的国内销售额在2012年的基础上将再次实现翻番。

  在瞄准国内市场的同时,赛诺也在加快进军国际市场。2012年一、二季度,净化工程,净化车间,空气净化工程公司分别通过了欧盟的ISO13485质量体系认证及国家药监局的GMP认证。预计2013年第一季度,可获得欧盟的CE MARK认证,并逐步开始进入法国、西班牙、德国等发达工业化国家。

“要把支架卖到发达国家”

  ――专访赛诺医疗科学技术有限公司首席执行官孙箭华

  新报:从您的简历上看,以前一直从事生物医药领域的工作,而且很成功,为什么想到要转行做医疗器械呢?

  孙箭华:长期以来中国医疗器械研发水平不高,高端医疗器械领域被国外品牌垄断。但是,这不代表中国的科研水平不行,所以,我想在这方面进行突破。经过这几年的实践,我们也做到了,BuMATM所采用的涂层,是上世纪90年代国外研究出来的技术,我们进行了二次开发,运用到了药物支架上,摆脱了仿制,通过技术创新,拥有完整知识产权,率先在国际上解决了第一代药物洗脱支架普遍存在的安全隐患难题。

  新报:创业为什么选择了滨海新区呢?

  孙箭华:在创建赛诺之前,我就和天津开发区有过接触,感觉这边的环境比较好,而且制造业基础比较深厚,就过来了。从公司成立到现在,开发区管委会给了我们很多支持。比如在市场开发方面,由于行业的特殊性,我们在市场准入方面遇到过很多障碍,管委会在得知这件事儿后,直接由政府出面帮助我们与北京的相关部门进行沟通,帮我们去争取市场准入的资格。

  另外,我觉得相对于其他区域,开发区的政策设置更加合理、科学,比如人才方面的,净化工程,净化车间,空气净化工程企业发展离不开技术优秀的产业工人,但是很多产业工人往往没有学历,按照一些地方政府的政策,这些产业工人永远落不了户,可是在开发区,专门有针对他们的户籍政策,在满足相应的条件后,产业工人就可以获得户口。有了户口,他们才有更好的归属感,能够安居乐业,企业才能更好地发展,我们的理想也才能实现。

  新报:赛诺医疗未来的发展规划都有哪些内容?

  孙箭华:目前,公司正在进行更大规模的研发、培训及产业化生产的准备工作,准备启动二期生产研发基地的建设。到2015年,我们将在天津开发区建成超过3万平方米的生产及配套基地,1.5万平方米的研发中心及5000平方米的培训基地,以达到实现现有产品国内市场15%以上的占有率,产值超过7亿元,利税过2亿元,在西欧市场实现突破的目标。

  在产品研发上,我们将扩大技术开发的领域,将产品系列扩展至神经、外周、瓣膜等领域。通过与国内临床界及国际、国内技术公司的合作,研制开发如介入式心脏瓣膜,颅内药物洗脱支架等一系列具有当今最高水平的产品,在技术创新上占领制高点。

  针对国内脑卒疾病,目前我们正在和北京天坛医院合作,研制颅内专用球囊导管,国际首创的颅内药物洗脱支架系统和椎动脉药物洗脱支架系统,预计2012年内将可完成全部动物实验,并于2013年完成人体临床实验。而在新型的介入心脏瓣膜系统研制方面,我们也已经取得了一定进展,预计将于2013年底完成开始临床实验的准备,用事实证明,中国人不仅能制造便宜的产品,中国人还能创造品质一流的产品。力争在5~10年内成为本行业内具有全球影响力的科技型企业,使更广大的患者能够享受到现代医疗技术进步的成果。
    2007年9月由留美博士孙箭华先生在天津经济开发区创办,注册资本3000万美元,净化工程,净化车间,空气净化工程专业从事介入医疗领域III类医疗器械的研发、生产及销售。公司研发出的新一代生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名:BuMATM)系国内首个摆脱仿制,通过国际合作实现自主创新的冠脉支架产品,在国际上率先解决了第一代药物洗脱支架普遍存在的安全性隐患难题。

  BuMATM荣获4项国际专利、7项国内专利,并于2010年12月顺利通过国家食品药品监督管理局的审批,获得产品注册。目前,已有超过230多家医院成功使用BuMATM,植入数量超过20000个,支架的优异通过能力更是赢得业内的广泛认可和好评。2012年销售额比2011年增加3倍,达到1亿元。

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