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灌注间是否必须满足10万级洁净厂房的要求?
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-04-16   人气:   标签:洁净厂房 灌注间 洁净车间
      灌注间是否必须满足10万级洁净厂房的要求?《饮料企业良好生产规范》(GB 12695)中条款5.7.4规定:洁净厂房,灌注间,洁净车间清洁区根据不同种类的饮料特点和工艺要求分别制定不同的空气清洁度要求,如对于果汁和含乳饮料等需要热灌装的产品其清洁区应为10万级洁净厂房,辅材料、包装材料的质量控制;生产车间,尤其是配料和灌装车间的卫生管理控制;水处理工序的管理控制;生产设备的清洗消毒;配料计量;杀菌工序的控制;瓶及盖的清洗消毒;操作人员的卫生管理。

QS的审核细则上有明确说明,QS证每年的年检上也有此规定----洁净厂房,灌注间,洁净车间提供有效的灌装间的检测报告
 Q1. 灌注间是否必须满足10万级洁净厂房的要求?
    Q2. 建厂验收后每年还要请第三方来检测验证吗?法规依据?
    附:
    1)《饮料产品生产许可证审查细则》(其它饮料类)规定:清洁作业区对于热灌装工艺的应为10万级以上清洁厂房;后杀菌和无菌灌装工艺,必需安装粗效和中效空气净化设备,保证空气循环次数10次/小时以上;
    2其他饮料类生产许可证审查细则
    一、发证产品范围
    实施食品生产许可证管理的其他饮料类产品是指乙醇含量不超过质量分数为0.5%的制品,且上述各单元未包括的其他类型软饮料产品。主要包括特殊用途饮料类、咖啡饮料类、植物饮料类(非果蔬类的)、风味饮料类等。
    二、基本生产流程及关键控制点
    (一)其他饮料类的生产工艺。
    水处理→水                        辅料
    ↓                               ↓      
    植物的水提取物(或其他浓缩液、粉等)→调配(或不调配)→过滤(或不过滤)→杀菌灌装(灌装杀菌)→封盖→检验→成品
    具体产品按企业实际的工艺流程生产,但其工艺流程必须科学合理。
    (二)生产的关键控制点及容易出现的质量安全问题。
    1. 生产的关键控制点
    原    2. 容易出现的质量安全问题。
    设备、环境、原辅材料、包装材料、水处理工序、人员等环节的管理控制不到位,易造成化学和生物污染,而使产品的卫生指标等不合格;原料质量及配料控制等环节易造成特征性含量指标不达标、食品添加剂超范围和超量使用。
    三、必备的生产资源
    (一)生产场所。
    1.对于生产饮料产品的企业,应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间等生产场所。配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间进口处须安装手的清洗消毒设施(应采用非手动式开关)以及符合要求的鞋靴消毒池(或其他设施)。
    2.生产车间依其清洁度要求应分为:非食品生产处理区(办公室、配电、动力装备等)、一般作业区(品质实验室、原料处理、仓库、外包装等)、准清洁作业区(杀菌及自动灌装封盖车间、配料车间、预包装清洗消毒车间等)、清洁作业区(灌装及封盖车间等)。各区之间应给予有效隔离,防止交叉污染。
    3.准清洁区和清洁作业区应相对密闭,设有空气处理装置和空气消毒设施,入口处应设有人员和物流净化设施。清洁作业区对于热灌装工艺的应为10万级以上清洁厂房;后杀菌和无菌灌装工艺,必需安装粗效和中效空气净化设备,保证空气循环次数10次/小时以上。
    (二)必备的生产设备。
    1. 水处理设备;2. 配料设施;3. 过滤器(需过滤的产品);4. 杀菌设备;5. 生产设备清洗消毒设施;6. 自动灌装封盖设备;7. 生产日期和批号标注设施。
    应根据实际的生产工艺配备生产设备。
    四、产品相关标准
    备案有效的企业标准。相关产品标准和卫生标准。
    五、原辅材料的有关要求
    所用原辅材料应符合国家相关规定。如使用的原料为实施生产许可证的产品,必须选用获得生产许可证企业生产的获证产品。
    六、必备的出厂检验设备
    其他类饮料生产企业应当具有下列出厂检验设备:(一)无菌室或超净工作台;(二)杀菌锅;(三)培养箱;(四)干燥箱;(五)显微镜;(六)分析天平(0.1mg);(七)计量容器;(八)酸度计(需检pH项目);(九)相应检验特征性指标的设备 (出厂需检特征性指标项目)。
    注:不同的产品,出厂检验设备应根据实际出厂检验项目来确定。
    七、检验项目
    其他类饮料发证检验、定期监督检验和企业出厂检验按照下列表中列出的相应检验项目进行。出厂检验项目注有“*”标记的,企业应当每年进行2次检验。表中带★的项目为罐头加工工艺生产的罐装饮料微生物指标检验项目。
    1. 根据上面的审查细则,应该对“后杀菌和无菌灌装”的工艺不要求10万级以上吧。
    2. “QS证每年的年检上也有此规定----提供有效的灌装间的检测报告”是哪里的地方规定吗?能不能详细说一下来源?我这边没有类似的规定。。。
无菌冷灌注纸包装的车间要求1000级,但事实上很多厂也达不到,而老外验收时只是关注无菌隔离罩内达到100级就好了。PET无菌冷灌注的车间要求还更松,我看过许多厂还只是100000级。

洁净厂房,灌注间,洁净车间资料参考:
空气净化工程http://www.qilvc.com/article.asp?class=68
净化厂房http://www.qilvc.com/article.asp?class=38
洁净棚http://www.qilvc.com/article.asp?class=61
洁净工程http://www.qilvc.com/article.asp?class=65
净化车间http://www.qilvc.com/article.asp?class=4
洁净厂房http://www.qilvc.com/article.asp?class=69
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