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洁净室净化工程受控环境与合格评定最新概念
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-03-07   人气:   标签:洁净室 净化工程 空气净化工程

         洁净室净化工程受控环境与合格评定最新概念,合格评定程式的探讨,如前所述,“合格评定”与“认证/验证” 既有相似之处,但更有其独有的特性。建立合格评定程式,推荐:用ISO 14644-4洁净室及相关受控环境过程描述图进行“搭接”(见图1)。
    1) 来自ISO 14644-4 《设计、建造、启动》,对洁净室全过程(从设计至运行)的描述,并增加合格评定内容(推荐)。

    2) 融合“占用状态”——空态、静态、动态。国内以前不十分强调这一概念。实际上“占用状态”,是洁净室十分重要的要素。

    3)有关术语依据GB/T 19000—2008/ISO 9000:2005《质量管理体系基础和术语》采用下列解释:

    合格conformity  检验inspection    验证verification 
    确认validation    鉴定qualification 评审review

    “验证”原文是qualification,考虑国内GMP认证的习惯用语,取“验证”。


   受控环境与合格评定是国际上通用的技术概念,与当今洁净室技术的发展相匹配,同时也符合洁净室自身的特性。
  
  “空气净化工程”——技术元素无非是:空调系统、空气过滤系统、洁净室气流组织、压力梯度。主要技术参数温度、相对湿度、洁净度、菌落数CFU、压差。

    “受控环境”——除以上的技术元素外:还融合了:隔离技术,屏蔽技术,微振技术,评估/评定/验证(确认)...

    “环境受控”范围包括:外部环境(新风补给)、原材料、工艺使用的介质、洁净室生产环境、人员(作业者、管理者)行为举止、废气废液排放(对周边环境的影响)、生物安全实验室岗位人员医学监测与应急处理预案...

    技术概念的差异,将引发技术水平的差距,甚至有可能使行业造成工作上的误导。

   
 医药界
    2010年初《中国医药报》“专家视角”栏目中,有专家撰文指出:前一阶段不少药品生产企业照搬照套其他行业“净化”概念和经验,夸大空气净化措施作用,盲目相信净化空调是解决微生物污染的最有效手段,淡化了本行业“清洗、消毒、灭菌”等行之有效的技术措施,在GMP实施中陷入误区。


 医疗卫生事业洁净工程

    目前我国医疗事业的改革和发展,受到国家高度重视。医院手术部的建设从技术角度看令人担忧:过分追求装修标准;过分强调“净化”概念;过分攀比和“拷贝”友邻医院, 以致使一些不宜大力推广的做法成为行业的“通用标准”,如专用的污物通道。查阅最新世界经济发达国家医院建设相关标准,我国的有关标准还是淡化了医院环境受控的基本概念。

    在医院建设中, 目前国外有淡化“净化”概念的趋势,而且是近几年的“风向”。相关比较。


国际标准一直沿用受控环境

   ISO/TC 209从技术角度将洁净室定位于“环境受控的设施”。

    1993年5月国际标准化委员会正式成立ISO/TC209“洁净室及相关受控环境” 技术委员会。其任务是,“本着使设备、设施及运行办法规范化的目的,制定洁净室及相关受控环境的国际标准,确定程序性限制和测试程序,以减少污染。”。

    经过10余年的各国专家、学者的努力,制定了ISO 14644、ISO 14698系列:

    ISO 14644-1 空气洁净度等级
    ISO 14644-2 证明持续符合ISO 14644-1的检测和监测技术条件
    ISO 14644-3 检测方法
    ISO 14644-4 设计、建造、启动
    ISO 14644-5 运行
    ISO 14644-6 词汇
    ISO 14644-7 隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)
    ISO 14644-8 空气分子污染分级
    ISO 14698-1 生物污染控制一般原理和方法
    ISO 14698-2 生物污染控制生物污染数据的评估与分析

    这是一套环境控制技术标准体系,从开始即将洁净室纳入环境评价范畴。

洁净室是高投资、高能耗的设施
    以目前国内“风起云涌”的TFT/LCD产业为例(见表2)。


    己批准5条在建6代以上液晶面板生产线的总投资额为1088亿元人民币,若考虑申请中的3条生产线获批,则总投资高达1888亿元人民币,短期内的资金投入相当于再造一座长江三峡水力发电站。

    项目投资的密集程度令人感叹,其能耗也十分可观。以京东方(北京)一期工程TFT/LCD5代生产线为例:

    建筑面积1415万m2,其中净化面积占1/3。

    洁净度1级/100级(FS 209标准,关注粒径0.3 μm )。

    装设容量10万kVA,相当于1座中等城市的用电量。

    对于项目高投资、高能耗的特征,“合格评定”质量控制体系:在无需强制认证的场合和行业引到相当于认证的作用;有强制性认证的行业,可作为补充,在节能、节省投资、节约运行费有着不可替代的作用。


空气分子污染(AMC,Airborne Molecu—lar Contaminant)

    这是洁净室技术新的“关注点”, 半导体工业12″晶圆片、193 nm制程引发AMC。所谓193nm制程,是指光刻技术的光源波长为193 nm,而光学光刻的极限分辨率可以达到光源波长的1/2。193 nm制程(半导体生产工艺)的最小“线宽”(即特征尺寸feature size)为0.1μm。使得制程环境污染的防治重点已由微粒particle转移至空气分子污染AMC。污染源的“来路”增加、成分复杂、浓度微量(气体)、控制困难。对洁净室是个受控环境的技术概念更为“凸显”

   中国洁净技术起步于2O世纪60年代,受日本技术影响较深。长期以来,沿用的“技术概念”是“空气净化”或“洁净空调”,这本无可非议。然而,随着科技的进步,洁净技术已融入几乎所有的高科技领域,覆盖的应用面之广、涉及的学科之多、技术升级速度之快,大大超出人们的预料。刮目相看的同时,对洁净室、洁净技术需重新“认识”。目前国际上比较通用的技术概念:生产决定环境,洁净室就是生产所需的“受控环境” 洁净技术仅是控制环境的手段,而污染控制才是一切举措之目的。“空气净化” 与“环境受控”;“净化空调”与“受控环境”是两对不同的“技术概念”。

 

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