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各种洁净级别洁净室(区)人员限制是多少呢?
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-03-23   人气:   标签:洁净级别 洁净室 洁净车间

    洁净级别,洁净室,洁净车间--各种洁净级别洁净室(区)人员限制是多少呢?我们单位是做针剂的在进入洁净室应该有人员数量的限制,局部百级应该是多少?万级应该是多少?十万级应该是多少?没有人员数量的限制,只要你提供各级别的洁净室监测合格的数据即可。但必须有一份洁净区管理规定,内容里含哪些人能进入洁净区。再加一句进入人员以能保证生产、质管必需,人员数量越少越好。大致意思这样,措辞改。
应该以动态环境监测的数据参考制定
     对于洁净室的粒子数,目前只有静态的指标,但是在实际生产中都是动态的,目前有对动态的指标做出规定吗?如果有我可以根据动态的指标做出人员的限制,如果没有,我应该根据什么限制人员的数量呢?

1,首先,考虑到常见状况下的人员需求(包括监控,维修等),稍微放宽一些,放宽的尺度可以随着级区的升高而减少。例如,如果计算出来通常情况下百级区需要5人,万级区需要6人,那么可以设定百级区的最高为6人,而万级区的最高为9人。

2,在百级区6人情况下进行培养基灌装,并模拟所有通常可能发生的操作,然后所有环境监控结果均应符合法规要求。依此类推

另外,万级区以及以上级别的洁净区不仅有静态指标还有动态指标,只有十万级区没有动态指标,而十万级相对来讲对于人员数量限制的要求并不如前两者。

    《验证指南》上有参考标准,一般验证时动静比取3-5之间。其实这个有点瞎扯。
参考52页的EU标准更有意义,比如说新版GMP(修订中)将要参考EU标准要求的无菌分装背景要求静态百级,动态万级。EU 1万级动态标准为静态的10倍,10万级不作要求,都是很合理的规定,动态也只能达到这个水平。

     所以,建议1万级以上根据动态监测结果制订,10万级(及30万级)动态监测基本没什么意义,就是物料的影响也让你无法监测,只允许必要人员进入,简单规定就可以了。模拟最差条件(维修、监控等)下可能最多人员及操作进行动态监测,保证动态监测符合内控要求,以此为依据制订进入洁净室最大人员数量。
关键点在于动态监测指标的制订,可参考FDA等的标准。 

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