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GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-03-19   人气:   标签:GMP车间 净化工程 洁净区
GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目
检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、压差、换气次数、温度、相对湿度。
检测标准:1 国家现行标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。
2 现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 。
3 现行国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
4 现行国家标准《 无菌医疗器具生产管理规范 》yy0033-2000
根据实际情况,洁净级别和监测项目如下:
1. 30万级:固体制剂车间。
2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级:洁净工作台。
4. 监测项目
    项目      10级     百级    千级   万级    10万级    30万级
     温度             — 18-26℃ 18-26℃
     相对湿度       — 45-65% 45-65%
     照度              ≥300lx ≥300lx ≥300lx
     沉降菌          (个/Φ90mm•0.5h)          ≤1 ≤10 ≤15
     静压差          洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa
     洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa
     尘埃粒子数     (个/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                  ≥0.5μm  ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
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