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气闸室与缓冲室最大区别
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-02-22   人气:   标签:气闸室 缓冲室

气闸室与缓冲室最大区别
闸室:从字面上就可以看出,这个“室”是阻止至少两侧房间(或环境)之间的气流贯通(可以有三个门或多个门,根据人员或物料的流向来定),起到了一个“闸”的作用,防止不同环境之间产生交叉污染,这是气闸室的唯一的一个作用,注意:是“防止交叉污染”。那么,气闸室如何起到“闸”的作用,与气闸室相连接的各功能间(或环境)的气流不贯通呢?这就需要风压来决定气流的流向了。原则就是:气闸室相对于相连接的各功能间(或环境)的空气压力为负压,并且全排。气闸室的两侧,可以是非洁净区对洁净区,也可以是洁净区对洁净区。
    举例1:片剂生产线和颗粒机生产线在两个相邻而独立的洁净区内生产,两生产区仅一墙之隔,为了减少车间化验投资,在片剂生产线设置了一间化验室,负责两剂型产品的化验,这样就必须在两个区域相隔的墙上,设置一个“气闸室”传递待检测产品和化验报告,那么这个气闸室内的空气压力就必须小于两个生产区域的压力(相对大气是正压),两边的气流在气闸室内全排,这样就避免了两生产区域的交叉污染了,气闸室起到了“气闸”的作用。
    举例2:生产青霉素类、激素类、强毒药品等特殊药品的车间,对外通道(物料传递时有粉尘脱落,人员离场时工作服有粉尘脱落)必须设置气闸室,气闸室回风过滤(水过滤最好)后排放,防止排放至大气,对其他车间造成交叉污染。
    缓冲室:是人员或物料自非洁净区进入洁净区的必然通道,其气压是自外(非洁净区)向内(洁净区)梯度递增。缓冲室的作用有两个,一个是防止非洁净区的气流直接进入洁净区,有了一个缓冲室就大大降低了这种可能。二个是人员或物料自非洁净区进入洁净区时,在缓冲室有一个“搁置”进行自净(主要是物料),以免进入洁净区后,对洁净区造成污染。
    举例:略(大家都清楚,不再罗嗦)。
    总之,气闸室是防止交叉污染,缓冲室是防止对洁净区的污染(来源于外界的)。


《GB 19489—2008实验室 生物安全通用要求》
2.3 气锁 air lock
具备机械送风排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋(适用时)和压力可监控的气密室,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。
2.6 缓冲间 buffer room
设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。
6.3 BSL-3实验室
6.3.1.2 防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间,人员应通过缓冲间进入核心工作间。
6.3.1.3 适用于4.4.1的实验室辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间;防护区应至少包括缓冲间(可兼做脱防护服间)及核心工作间。
6.3.1.4 适用于4.4.2的实验室辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间;防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。
6.3.8.3 核心工作间的缓冲间的入口处应有指示核心工作间工作状态的装置(如:文字显示或指示灯),必要时,应同时设置限制进入核心工作间的连锁机制。
6.4 BSL—4实验室
6.4.3 实验室的辅助工作间应至少包括监控室和清洁衣物更换间。适用于4.4.2的实验室防护区应至少包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间和核心工作间,外防护服更换间应为气锁。
6.4.4 适用于4.4.4的实验室的防护区应包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学淋浴间和核心工作间。化学淋浴间应为气锁,具备对专用防护服或传递物品的表面进行清洁和消毒灭菌的条件,具备使用生命支持供气系统的条件。
6.5.2 ABSL—2实验室
6.5.2.2 动物饲养间应在出入口处设置缓冲间。
6.5.3 ABSL—3实验室
6.5.3.6 适用于4.4.3的动物饲养间的缓冲间应为气锁,并具备对动物饲养间的防护服或传递物品的表面进行消毒灭菌的条件。
6.5.4 ABSL—4实验室
6.5.4.1 动物饲养间的缓冲间应为气锁。

《GB 50073-2001洁净厂房设计规范》
2.0.21 气闸室air lock
设置在洁净室出入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。
4.2 工艺平面布置和设计综合协调
5 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时,宜设有防止污染的措施,如缓冲间、气闸室、传递窗等。
《GB 50457—2008 医药工业洁净厂房设计规范》
2.0.13 气闸室air lock
在洁净室(区)出入口,为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。
5.2 人员净化
2 人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换清洁工作服、气闸等设施。(气闸室
7 医药洁净区域的入口处应设置气闸室;气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施。(气闸室是控制人员出入医药洁净室(区)时气流和压差的设施。)
人员更换洁净工作服室与洁净区域入口处之间设置气闸室,是为了保持洁净区域的空气洁净度等级和正压。气闸室的出入门应有防止同时被开启的措施,洁净室(区)空气洁净度等级高的,气闸室的出入门应采取连锁。
9.2.11 人员净化室的净化空气,应符合下列要求:
4 气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室(区)空气洁净度等级相同。
9.2.18 下列医药洁净室(区)应设置指示压差的装置:
4 人员净化用室和物料净化用室的气闸室。

《洁净产房施工及质量验收规范》(08征求意见稿)
2.0.11 气闸室 airlock
设置在洁净室出入口,为阻隔室外或相邻房间的污染气流和压差控制而设置的缓冲间。

《制药厂空调净化系统验收验证指南》(中国医药设备工程协会编)
2.19 气闸(Air lock)
设置在洁净室的出入口,为阻隔室外或邻室污染气流及控制压差而设置的小室,它和缓冲室最主要的区别是无洁净送风。
? 【参考】 气闸是指具有两扇门的密闭空间,在同一时间内只能打开一扇,其目的是当人需要进出时,犹如空气闸门将房间之间的气流加以控制。
? 【参考】 压力控制是防止污染渗入的有效措施,有时当两侧需要的压差太大而又难以达到,可以设置气闸。
2.21 缓冲室(Buffer room)
面积应不小于2 m2,宜不小于3m2,进出的门不应同时开启,送洁净风并达到与之进入的区域同级(但不超过1000级)的小室。比气闸室更有效。

国家GMP认证申报材料要求:
8、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外);

气闸与缓冲其实是一个概念,只是国内习惯将物流所用的称为气闸,人流所用称为缓冲而已。在 FDA、EU 和 WHO GMP 中只有 airlock,找不到 buffer room,有关缓冲室与气闸室的解释,查了一些资料,有些不甚了解,特向大家探讨。'
GB 50457—2008中术语解释:气闸室 air lock  :在洁净室(区)出入口,为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设的房间。
中国医药设备工程协会《制药厂空调净化系统验收验证指南》中提到了气闸(Air lock):设置在洁净室的出入口,为阻隔室外或邻室污染气流及控制压差而设置的小室,它和缓冲室最主要的区别是无洁净送风。缓冲室(Buffer room):面积应不小于2 m2,宜不小于3m3,进出的门不应同时开启,送洁净风并达到与之进入的区域同级(但不超过1000级)的小室。比气闸室更有效。
但是在目前的状态下,大部分企业是不是都是只有缓冲室而没有气闸室。直觉上却又感觉气闸室比缓冲室有用。
不知道大家对这两种房间有什么认识?
; 我将自己整理的资料挂上来,大家看看,到底怎么区分。
我不知道这个中国医药设备工程协会《制药厂空调净化系统验收验证指南》是哪些人制定的
l但GB的起草确是非常严谨的
我认为气闸与缓冲其实是一个概念,但我们习惯将物流所用的称为气闸,人流所用称为缓冲而已。英文里都是air lock,也就是GB中的定义我个人觉得,两者不能混淆。


 

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