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无尘车间操作人员进出洁净区更衣更鞋规定
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-01-21   人气:   标签:无尘车间 洁净区更衣 洁净室
     车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服(本车间规定的分体式洁净服),条件是必须使用A.B级的服装”。这就表明当要进入万级背景区内的局部百级区时,只要已按百级要求的服装更换了,即接高一级标准(比万级背景)换上服装,就可以直接进入万级区内的局部百级区域了。依据穿洁净服原则:先戴好帽子,戴上口罩,穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋,然后对着整衣镜按照要求整理着装(注意穿戴要整齐,头发不可露出在外,头套的颈部务必扎于工作服内,将上衣束于裤子内,洁净鞋要完全穿进);进入缓冲间,手消毒,进入相应岗位。

无尘车间操作人员进出洁净区更衣更鞋规定
(一) 所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅,更鞋柜前更换拖鞋,后坐在隔离鞋柜上,脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
(二)进入一更后,脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
(三)按照要求洗手,烘干,进入二更室。
(四)品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋,穿洁净服,戴一次性帽子与口罩;维修人员更换洁净鞋,穿洁净服,戴一次性帽子与口罩;外来参观人员更换洁净鞋或鞋套,穿洁净服,戴一次性帽子与口罩。
(五)车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服(本车间规定的分体式洁净服),依据穿洁净服原则:先戴好帽子,戴上口罩,穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋,然后对着整衣镜按照要求整理着装(注意穿戴要整齐,头发不可露出在外,头套的颈部务必扎于工作服内,将上衣束于裤子内,洁净鞋要完全穿进);进入缓冲间,手消毒,进入相应岗位。
(六)出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行(手消毒除外)。
(七)请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)中,各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
(八)更衣柜均已编号,员工根据自己的编号对号使用,不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品,特别严禁食品进入。
(九)所有人员进出洁净区都要随手关门。
(十)本规定适用于所有进出洁净区的人员。

无尘车间洁净区更衣要求:
1、更衣阶段宜分为普通工作服、洁净工作服和无菌工作服。
2、一更一般为第一次换鞋,脱外衣换普通工作服,不能进入洁净区;二更为第二次换鞋,抉洁净工作服,更可按30万级或10万级设计,使其干净气流靠正压通过一更压出,一更不必另送洁净风,当然,少送一些也不是不可以。换洁净工作服后,可进入除无菌操作的全百级无尘车间,无尘室之外的任何级别区域。可以在衣服颜色等方面做出明显标识。不允许穿不同房间或不同级剐的服装的人乱窜就可以了。
3、进入无尘室,无尘车间(万级下的局部百级或万级)须要三更.换无菌工作服。根据计算,即使更衣和更衣后穿行的环境是30万级,花3min时间,当落到身上的全部微粒都一次抖落在25m的无尘车间,无尘室内时(25次换气).室内每L空气的含尘浓度在1min内仅增加2 02粒,在微不足道。所以,换无菌服的三更是否一定要百级的环境和是否一定要紧挨进去的房间都无多大意义,在这一点上Eu GMP有一条规定是和这一认识相吻台的.也是对它自己关于对末级更衣室要求的一种缓解。这就是Eu GMP附录的总则lO:“装有… 无菌生产设备(按为A级区)可以安装在至少级别c的环境中,条件是必须使用A.B级的服装”。这就表明当要进入万级背景区内的局部百级区时,只要已按百级要求的服装更换了,即接高一级标准(比万级背景)换上服装,就可以直接进入万级区内的局部百级区域了。
4、在无菌操作的全室百级无尘车间,无尘室门口处或门内,设三更无菌衣罩衣处,工作人员可在此套上一件无菌衣。当然也可以淋裕后直接换上无菌衣就近进人无尘室,无尘车间。
5、进人时脱下的衣服和换的衣服必须分室进行。设计换鞋、脱衣、换衣(二更)各环节时应采用通过式,这是很重要的原则。

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