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制药企业要对药品的生产环境的控制
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2012-09-07   人气:   标签:生产环境

     根据GMP的要求,制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制,以避免环境对药品的污染。本章节将主要针对其中GMP关于洁净级别、洁净区监测以及监测结果的趋势分析进行描述。同时还将涉及不同洁净级别对产品、人员、物料等的要求。制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现在以下四个方面:

 厂房设备:包括厂房设备的设计、选型、安装、改造、操作、清洁和维护等要求。具体条款见中国新版GMP 第四章“厂房与设施”和第五张“设备”。

 空气:包括洁净级别、通风、温湿度和压差等要求。具体条款见中国新版GMP附录一第三章“洁净度级别及监测”。

 人员:包括人员的健康、培训、卫生、更易、洁净区行为和操作规范等的要求。具体条款见中国新版GMP第三章第四节“人员卫生”。

 物料:包括物料的清洁、消毒、贮存、包装材料和防止交叉污染等要求。具体条款见中国新版GMP第九章“生产管理”

     第四十八条  应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。

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