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药厂的GMP洁净工程改造注意事项
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2012-09-15   人气:   标签:GMP改造 洁净工程 GMP

      随着医药厂的GMP洁净工程改造注意事项,药工业的发展,新的药厂不断地建立起来,原有的药厂也都在进行改造,使之符合现代医药生产的要求。本人经历了几次新药厂的建设和旧药厂的改造,在工作中有所收益,现整理出来,作为同行们的借鉴。
  1新建药厂对周围环境的要求
  现代化的药厂不仅要求药厂内部厂容厂貌和生产车间的建设符合GMP的要求,同时要求药厂周围的环境符合要求,因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。
  1.1所建药厂对环境要求的评估
  这种评估就是鉴定该地区是否符合建厂要求。主要评估两方面,一是该地区的空气质量,二是水资源质量情况。另外,评估三通情况即通路、通电、通水情况。
  ①对空气质量的评估。了解拟建药厂周围地区大气环境质量现状,要求拟建药厂周围的空气新鲜,无污染源,少尘埃。
  ②对水资源质量的评估。了解当地地表水地下水的情况。一般药厂生产使用自来水,但是有些地方无自来水,必需自备井取地下水或取河水,必需鉴定当地水质情况,以便建厂时考虑水质处理工艺,水资源受污染不宜建厂。
  1.2所建药厂对环境影响的评估
  药厂对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要,评估包括三方面:空气、水资源、噪音。
  ①对空气质量影响的评估。对排放有毒有害气体或粉尘的药厂,要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向,宜远离居民区。
  ②对水资源影响的评估。对水资源有污染的药厂不能建在居民区用水资源的上游或周围,比如水库,城镇居民取水的河流、地下水。并且要了解当地污水排放的情况和流向,经过处理,达标排放。
  ③噪音严重的药厂必需远离城镇居民区。
  2药厂建设的总体规划
  药厂建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理,同时也影响到药厂以后的发展,所以规划时不仅要考虑到目前的需要,也要考虑到药厂以后发展的趋势。
  具体布局首先应该了解当地常年的风向状况,即当地风向频率图,然后考虑划分区域。一般药厂区域划分为生产区、行政区、生活区。
  生产区包括生产车间、库房、通用工程(也有通用工程单分区)。
  生产车间要考虑所建车间的性质,洁净级别的要求。生产针剂的车间对环境空气洁净度要求高,且车间不排放有毒有害气体和粉尘,一般布置于常年的上风向。而生产片剂、颗粒剂的车间由于产生粉尘,一般布置在常年的下风向。
  通用工程包括变配电室、锅炉房等供能设施,布置于生产车间的下风向。
  行政区包括供销部门和管理部门,一般布置于厂区最明显且交通方便的地方,目的是便于对外接洽业务,一般布置于厂正门附近。
  生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染,不受噪音干扰等。
  绿化是一项很重要的部分,不仅是为了美化厂容厂貌,而且也可以保持厂区整洁无尘。绿化应以种草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂区面积的30%以上。
  3建设符合GMP要求的生产车间
  如何建设符合GMP要求的生产车间这个问题相当复杂,因为医药生产剂型多,而且同一剂型不同品种生产具体要求也有所不同,本人认为应该从以下几方面考虑。
  

3.1厂房的设计思想及注意事项
洁净级别         尘粒数/m3                             活微生物数/m3
≥0.5μm         ≥5μm

100级           ≤3500           ≤0                   ≤5
10000级         ≤350000         ≤2000                ≤100
100000级        ≤3500000        ≤20000               ≤500

3.1.1厂房的工艺设计
  按产品的工艺流程确定工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免交叉迂回及人、物混杂。人员及物料均应有各自的出入口,尽量人流物流分开。
  洁净厂房应按洁净级别合理布局,洁净级别高的工序应设在中心,并设置相应的辅助措施,包括清洗、更衣等措施。
  3.1.2厂房的建筑设计
  厂房的建筑设计首先考虑厂房设计的类型,即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度厂房为多。其优点是:单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理;灵活性较强,便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造;便于设备安装和公用管线的安装。
  3.1.3洁净厂房的设计要点
  洁净厂房的洁净级别,我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73-84,原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级,洁净级别划分为3个等级。
  要达到以上3个级别设计中应注意的问题:
  ①气流组织,一般100级采用垂直层流、水平层流,10000级和100000级采用乱流(一般为顶部送风,墙下部设回风口)。
  ②压差,洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。
  ③送风量,送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素,设计时根据实际情况应留有一定系数。
  ④新鲜空气量,新风量一般占送风量70%。
送     类别                层流工作面                乱流洁净室
风     洁净级别            100级                    10000级           100000级量     气流组织            垂直层流    水平层流      乱流
                          断面风速(v)m/sec           换气次数
                          0.25         0.35          24                15

  3.1.4洁净厂房设计时应注意的问题:
  ①平面图上要划分洁净区和辅助区,人员进入洁净区必需先通过辅助区。辅助区包括更衣室,缓冲间,人流方向应由低洁净级别区到高洁净级别区。
  ②为了节约能源,洁净区在满足生产的情况下空间不宜过大,高度应尽量降低,一般在2.5米左右。
  ③不同洁净级别的洁净室之间结合部应设防尘设施,如气闸、传递窗等。
  ④洁净区和非洁净区的间隔窗户为双层密闭窗,门应严密。
  3.2厂房建筑过程中的问题
  要使新建的厂房符合GMP要求,厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理和控制,我在这里谈谈和车间GMP要求有关的问题。
  ①墙面要求平整光滑,不留尘土易于清洗,所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料,内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。
  ②隔断材料,一般采用铝合金材料和聚苯乙烯彩钢板材料。特别是有洁净级别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻,光亮平整,易清洗,施工简便,易于生产工艺变更时工房改造。
  ③对地面材料要求强度高,应耐磨损,光滑平整,易清洗,一般是现制水磨石地面,对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。

 

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