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GMP对各级别无尘车间洁净区空气洁净度级别的要求
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2012-12-13   人气:   标签:无尘车间 洁净室 空气洁净度级别

GMP对各级别无尘车间洁净区空气洁净度级别的要求
D级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。
     洁净度等级标准ISO 14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)

空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)

空气洁净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
       
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
 
352 000
83 200
2 930
ISO Class 8
 
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
 
35 200 000
8 320 000
293 000
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996(中国标准)

粒径、数值洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100 级
3,500
0
5
1
10,000 级
350,000
2,000
100
3
100,000 级
3,500,000
20,000
500
10
300,000 级
10,500,000
60,000
15

美国联邦标准 209D 洁净室分级:(已停用)

空气洁净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
5 um
1
35
7.5
3
1
 
10
350
75
30
10
100
 
750
300
100
1000
     
1000
7
10000
     
10000
70
100000
10000
700

英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级:

空气洁净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
C
100
35
0
   
D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F
 
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
 
35000
200
0
J
 
350000
2000
450
0
K
 
3500000
20000
4500
500
L
   
200000
45000
5000
M
 
450000
50000

各种国际标准的比较:

美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准 209D
标准 209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
           
1
1
       
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
1
3
3
10
M2.5
D
0.35
2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
G
35
4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
6
8
8
   
M
   
7
9

美国联邦

美国联邦

英国标准

澳大利亚标准

法国标准

德国标准

国际标准

日本标准

标准 209D

标准 209E

BS5295

AS1386

AFNORX44101

VDI2083

14644-1

JACA24

           

1

1

       

0

2

2

1

M1.5

C

0.035

1

3

3

10

M2.5

D

0.35

2

4

4

100

M3.5

E

3.5

4000

3

5

5

1000

M4.5

G

35

4

6

6

10000

M5.5

J

350

400000

5

7

7

100000

M6.5

K

3500

4000000

6

8

8

   

M

   

7

9

      C级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
A/B级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。
个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区,应当更换无菌工作服;或每班至少更换一次,但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。
      洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物,不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌,洗衣间最好单独设置。
洁净度等级标准

资料参考:
1、  净化工程
www.qilvc.com 
2、  风淋室   
www.qilvp.com 
3、高效过滤器
www.qilva.com

资料原创来源:洁净室净化工程一站式解决方案专家-启绿净化,联系方式:13922242688 林经理,转载请注注出处
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