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无尘室洁净区动态监测的有效方法
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2012-11-22   人气:   标签:无尘室 无尘车间 洁净室
      无尘室,无尘车间,洁净室--无尘室洁净区动态监测的有效方法,一套完整的环境监测系统至少包含:一套相关配套的软件(按ISPE的理论,软件最好必须经取得相关资质机构认证)、软件配套的服务器(电脑)、真空动力系统(最好一备一用,或者可以相互切换)、固定的粒子计数器(安装在洁净室内固定点的)、报警系统(可以及时对出现的情况进行报警,通知相关人员及时处理,报警方式最好是多样化同时具备的),根据企业自身需求,可以增加其他环境参数监测设备,如温湿度计、压差表、风速计、流量计、照度计等等.

     装配式洁净厂房系统主要由初,中,高三级空气过滤的空调送风回风和 排风系统;动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成,形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

 
     我在和一些企业质量负责人谈论的时候,很多人都对“动态监测”表示出疑问:何为动态监测?是否是采用便携式粒子计数器间隔一段时间采样一次,每次采样是否要达到1m³,那么监测频率应该是多少等等一系列问题……我解释一下,动态监测实际是在线连续监测,不知道大家注意到没有,附录中提到“监测”的时候后面总带有“系统”二字,因为新版GMP几乎是原文抄袭EUGMP,在EUGMP中的无菌附录中说的监测不是动态监测,而是在线监测,在线监测是一套连续的监测系统,包括硬件和软件,在新版GMP中只说是动态监测,但是后面还是提到是监测系统,所以我们可以理解新版GMP中的环境动态监测即环境在线连续监测系统。

      我给大家介绍一下何谓“环境在线连续监测系统”,环境在线监测系统是指通过软件记录固定在洁净区域内的可连续工作粒子计数器、温湿度计、压差表等监测设备的读数。,但是软件最好能兼容并处理这些仪表的数据,使整个洁净室的环境参数都在一套软件中进行记录处理。 

      我们再从另一个方面去看,如果新版GMP中的动态监测可以允许被理解为按一定频率使用便携式粒子计数器去监测A级、B级区的粒子数的话,那么与新版GMP中“尽量减少人员进出A级区”的理论就矛盾了,所以我们得出一个肯定的结论:新版GMP中的环境动态监测就是指环境在线连续监测系统。

      企业还要注意一些辅件的参数,例如,粒子计数器的采样头是否是“等动力采样头”;采样头连接到粒子计数器的管道是否会产尘或者积尘(一般使用进口管材,或者内层有特氟龙涂层的就可以);真空系统是否可以方便的控制每一个采样头(如果一个采样头出现问题,在修理或更换这个采样头时其他的采样头都能正常工作);粒子计数器是否能在医药行业长时间使用(因为很多洁净室消毒都使用甲醛熏蒸等方式,这类消毒气体对高精设备的电路板腐蚀极强,另外洁净室清洁使用的一些清洁剂对设备也有腐蚀性,所以企业在选购粒子计数器的时候一定要选用医药行业专用型号的);

     我个人建议有条件的企业尽量选购进口设备,包括一些零配件都使用进口的,这样不仅系统稳定,使用寿命长,而且对企业今后的发展也有帮助(例如要过FDA认证或者EUGMP认证等)。经济和科技发达的国家和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准,都规定了有关的洁净度等级,例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84),1996年该规范进行了较大的修改,1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。目前,该规范在重新修订中。

 

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